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2014年3月17日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局召開的新聞發(fā)布會(huì)，從即日起，國家食藥監(jiān)總局將在全國集中開展為期5個(gè)月的醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)，重點(diǎn)整治醫(yī)療器械虛假注冊申報(bào)、違規(guī)生產(chǎn)、非法經(jīng)營、擴(kuò)大宣傳、使用無證產(chǎn)品五種行為。專項(xiàng)行動(dòng)以重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)案件線索為突破口，通過暗訪調(diào)查、集中排查、突擊檢查相結(jié)合的方式，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，進(jìn)一步規(guī)范市場秩序。國家食藥監(jiān)總局要求，專項(xiàng)行動(dòng)中，發(fā)
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醫(yī)療器械作為醫(yī)藥行業(yè)的一個(gè)重要組成部分，對于消費(fèi)者來說，醫(yī)療機(jī)構(gòu)中醫(yī)療機(jī)械的配置情況是僅次于醫(yī)師配備的用來評判醫(yī)療機(jī)構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)。國家對于醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展也是傾注了大量心血，但時(shí)至今日，我國醫(yī)療器械行業(yè)在高端產(chǎn)品領(lǐng)域中，本土企業(yè)的競爭力仍是不堪一擊。醫(yī)療器械行業(yè)是一個(gè)多學(xué)科交叉、知識密集、資金密集型的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，進(jìn)入門檻較高。中國醫(yī)療機(jī)構(gòu)的整體醫(yī)療裝備水平還很低，在全國基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械和設(shè)備
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定制式醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展路徑明晰
一、滿足臨床需求 所謂定制式醫(yī)療器械,是指為滿足指定患者的罕見特殊病損情況,在我國已上市產(chǎn)品難以滿足臨床需求情況下,由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基于醫(yī)療機(jī)構(gòu)特殊臨床需求而設(shè)計(jì)和生產(chǎn),用于指定患者的、預(yù)期能提高診療效果的個(gè)性化醫(yī)療器械?！ ?jù)北京大學(xué)第三醫(yī)院骨科劉忠軍主任醫(yī)師介紹,《規(guī)定》的出臺與臨床實(shí)際需求直接相關(guān)。比如,有些病變部位切除后,創(chuàng)面呈特殊形狀、特殊大小,按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格生產(chǎn)的醫(yī)療器械不能與之匹配。
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國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。 拐杖防滑(6張) 第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。 第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。 第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。[2-3] 常用藥品及醫(yī)療器械 家庭保健器材：疼痛按摩器材、家庭保健自我檢測器材、血壓計(jì)、電子體溫表、多功能治療
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溫毯機(jī)是危重病人和術(shù)后麻醉患者常用的隔熱裝置。近年來，越來越多的學(xué)者非常重視危重病人的體溫過低。有效監(jiān)測和調(diào)節(jié)體溫是確保危重疾病成功和降低死亡率的重要措施之一。
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顱腦降溫?fù)尵?監(jiān)護(hù))綜合治療儀(冰帽、冰毯綜合治療儀)，采用計(jì)算機(jī)溫控系統(tǒng)、制冷/加熱雙重功能、外置毯帽設(shè)計(jì)，適用于各種難治性中樞熱、重度腦挫傷、腦腫脹、腦干損傷、腦出血等的治療。顱內(nèi)血腫和各種疾病引起的高熱
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低溫治療是將患者體溫降低到預(yù)期水平，達(dá)到治療疾病目的的物理方法。深低溫的臨床應(yīng)用和研究由來已久。低溫已廣泛應(yīng)用于心臟外科和神經(jīng)外科，并取得了良好的腦保護(hù)效果。
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