一、滿足臨床的需求

　　所謂定制式醫(yī)療器械,是指為滿足指定患者的罕見特殊病損情況,在我國已上市產(chǎn)品難以滿足臨床需求情況下,由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基于醫(yī)療機構(gòu)特殊臨床需求而設(shè)計和生產(chǎn),用于指定患者的、預(yù)期能提高診療效果的個性化醫(yī)療器械。

　　據(jù)北京大學(xué)第三醫(yī)院骨科劉忠軍主任醫(yī)師介紹,該《規(guī)定》的出臺與臨床實際需求直接相關(guān)。比如,有些病變部位切除后,創(chuàng)面呈特殊形狀、特殊大小,按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格生產(chǎn)的醫(yī)療器械不能與之匹配。沒有定制式醫(yī)療器械,臨床上一些特殊治療需求將無法得到滿足。

　　上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院骨科郝永強主任醫(yī)師表示,隨著我國經(jīng)濟快速發(fā)展,以及公眾健康意識提升,患者個體差異越來越受重視,定制式醫(yī)療器械臨床需求日益增大。目前,我國已有多家醫(yī)療機構(gòu)與醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、高等院校合作開展定制式醫(yī)療器械在骨科、顱頜面外科、整形外科、口腔修復(fù)科和眼科等領(lǐng)域的研發(fā)應(yīng)用。

　　據(jù)了解,此前由于國內(nèi)并無相關(guān)法規(guī),臨床所需定制式醫(yī)療器械多由醫(yī)療機構(gòu)以臨床研究名義,得到倫理委員會批準(zhǔn)后,與有條件的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合作開發(fā)。

　　劉忠軍認為,定制式醫(yī)療器械與創(chuàng)新緊密聯(lián)系,如果沒有法規(guī)依據(jù)會導(dǎo)致監(jiān)管缺失。顯然,《規(guī)定》的出臺為規(guī)范定制式醫(yī)療器械生產(chǎn)、使用,更好滿足臨床需求提供了有力保障。

　　二、加強科學(xué)的監(jiān)管

　　“《規(guī)定》以企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)資格能力為主要備案條件,以過程監(jiān)管為導(dǎo)向,以信息公開、信用監(jiān)管為依托,實事求是,充分體現(xiàn)‘以患者為中心,以臨床需求為導(dǎo)向’的監(jiān)管理念,在監(jiān)管方式上有所創(chuàng)新、有所突破,在保障安全、鼓勵創(chuàng)新、滿足患者需求上找到了最佳平衡點?！鄙虾Ｊ兴幤繁O(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管處副處長黃亦武如是評價《規(guī)定》。

　　在黃亦武看來,對定制式醫(yī)療器械實行備案管理是《規(guī)定》的一大亮點。“定制式醫(yī)療器械僅用于特定患者,沒有足夠的人群樣本進行臨床評價,難以通過現(xiàn)行注冊管理模式進行注冊。因此,藥品監(jiān)管部門實事求是,對其實行備案管理,同時又給后續(xù)注冊留出了接口?！秉S亦武說。

　　《規(guī)定》明確,當(dāng)定制式醫(yī)療器械臨床使用病例數(shù)及前期研究達到上市前審批要求時,應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》規(guī)定,申報注冊或者辦理備案。符合倫理準(zhǔn)則且真實、準(zhǔn)確、完整、可溯源的臨床使用數(shù)據(jù),可作為臨床評價資料用于注冊申報?！兑?guī)定》同時要求,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)共同作為定制式醫(yī)療器械備案人,明確了醫(yī)療機構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)的責(zé)任。

　　“備案并不是不管,而是通過設(shè)定企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的資格、能力、信用條件,加強事中事后監(jiān)管?！秉S亦武說。

　　劉忠軍直言,為確?；颊甙踩?并非所有醫(yī)療機構(gòu)都能使用定制式醫(yī)療器械?！兑?guī)定》對生產(chǎn)、使用定制式醫(yī)療器械的企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的資質(zhì)均有明確規(guī)定,并要求定制式醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)。

　　為確保產(chǎn)品質(zhì)量,加強上市后監(jiān)管,《規(guī)定》還要求定制式醫(yī)療器械說明書標(biāo)簽?zāi)軌蜃匪莸教囟ɑ颊?備案人應(yīng)當(dāng)向所在地省(區(qū)、市)藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生健康行政部門報告上一年度定制式醫(yī)療器械的生產(chǎn)和使用情況。

　　三、亟待探索實踐

　　雖然《規(guī)定》的出臺對定制式醫(yī)療器械的規(guī)范生產(chǎn)、使用提供了制度保障,但定制式醫(yī)療器械要想真正滿足臨床需求,還需進一步探索實踐。

　　首先,對定制式醫(yī)療器械的監(jiān)管對藥監(jiān)人員的能力提出了更高的要求。《規(guī)定》明確,定制式醫(yī)療器械的生產(chǎn)和使用向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地(進口產(chǎn)品為代理人所在地)省(區(qū)、市)藥品監(jiān)管部門備案。各地監(jiān)管部門對具體案例的評判標(biāo)準(zhǔn)可能存在差異,定制理由是否充分、設(shè)計方案是否科學(xué)、企業(yè)是否有能力生產(chǎn)出來,乃至是否存在“為定制而定制”現(xiàn)象等,都需要有客觀評判標(biāo)準(zhǔn)?！斑@都需要國家藥監(jiān)局加大對監(jiān)管人員的培訓(xùn)。”一位業(yè)內(nèi)人士指出。

　　此外,醫(yī)工交互是定制式醫(yī)療器械設(shè)計加工的關(guān)鍵點，也是難點?！兑?guī)定》明確,在保護患者隱私的前提下,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將定制式醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計環(huán)節(jié)延伸至醫(yī)療機構(gòu)。 “定制式醫(yī)療器械的生產(chǎn)需要工程師和醫(yī)生的長期磨合,否則,生產(chǎn)出來的所謂定制式醫(yī)療器械可能與醫(yī)生預(yù)期相差甚遠。” 郝永強強調(diào)。